江苏宜偌维盛生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400224”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分1人份独立包装 1人份/盒 25人份/盒 50人份/盒100人份/盒 由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的C反应蛋白标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有C反应蛋白划线抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 1个/盒；25个/盒；50个/盒；100个/盒 -样品稀释液 1人份/盒：1mL*1管25人份/盒：1mL*25管50人份/盒：1mL*50管100人份/盒：1mL*100管 0.01M PBS缓冲液，pH值：7.0±0.2说明书 1份/盒 - |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2026/8/15 |
