| 注册证编号 | 苏械注准20212400060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①：15mL×1， 试剂②：15mL×1；试剂①：15mL×4， 试剂②：15mL×4；试剂①：50mL×1， 试剂②：50mL×1；试剂①：50mL×4， 试剂②：50mL×4；试剂①：150mL×4， 试剂②：150mL×4；试剂①：400mL×4， 试剂②：400mL×4 ；试剂①：1000mL×1，试剂②：1000mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 8.5） 20 mmol/L 试剂②：鼠抗人CRP单克隆抗体致敏胶乳颗粒 2 mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
