| 注册证编号 | 苏械注准20182400882 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 瓶数×装量生化包装 25 mL （R1：1×20 mL+ R2：1×5 mL） 50 mL （R1：1×40 mL+ R2：1×10 mL） 100 mL（R1：1×80 mL+ R2：1×20 mL） 100 mL（R1：2×40 mL+ R2：1×20 mL） 200 mL（R1：2×80 mL+ R2：1×40 mL） 225 mL（R1：3×60 mL+ R2：1×45 mL）特蛋包装 100人份 200人份 400人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:0.1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5；R2: 0.2 g/L致敏胶乳微球（表面结合有兔抗人C反应蛋白多克隆抗体） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中C反应蛋白（CRP）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/5/9 |
