| 注册证编号 | 苏械注准20222221126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层 |
| 产品名称 | 全自动特定蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PC-L6000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动特定蛋白分析仪由机架组件、面壳组件、自动进样器组件、样本自动混匀模块、试剂盘组件、反应盘组件、加样组件、光学模组、搅拌混匀组件、加试剂组件、清洗池模块、清洗反应杯组件、液路系统、运动控制部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用散射比浊法或透射法，与深圳市海拓华擎生物科技有限公司生产的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定量检测，包含全量程C反应蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2027/5/6 |
