| 注册证编号 | 苏械注准20202221346 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素电子测试笔 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ES-GW-1 (1人份/盒，10人份/盒) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电子测试笔、干燥剂和铝箔袋组成，每支电子测试笔包装于铝箔袋中。电子测试笔由两条胶体金测试条（T1和T2）、外壳、笔帽、吸水棉棒、电路板、液晶屏、电池、电池绝缘片组成。其内部的T1和T2胶体金测试条均由塑料基片、胶体金垫、硝酸纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。T1胶体金垫上吸附胶体金-抗人绒毛膜促性腺激素β-hCG单克隆抗体结合物浓度为(9～11)μg/ml，硝酸纤维素膜上T1检测线位置包被抗人绒毛膜促性腺激素α-HCG单克隆抗体浓度为(1.2～1.4)mg/ml ，T2胶体金垫上吸附胶体金-抗人绒毛膜促性腺激素β-hCG单克隆抗体结合物浓度为(9～11)μg/ml和抗人绒毛膜促性腺激素β-hCG 单克隆抗体与免疫抑制剂游离鼠抗人β单克隆抗体的质量比为（1:1~1:5），硝酸纤维素膜上T2检测线位置包被抗人绒毛膜促性腺激素α-HCG抗体浓度为(1.2～1.4)mg/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（hCG），作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
