| 注册证编号 | 苏械注准20212091335 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州好博医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 产品名称 | 生物刺激反馈仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HB-ME1、HB-ME2、HB-PME3、HB-PME3C、HB-PME4、HB-PME4C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物刺激反馈仪由主机、软件（发布版本V01）、理疗电极、阴道电极（HB-ME1和HB-ME2型不适用）、直肠电极（HB-ME1和HB-ME2型不适用）、压力探头（HB-ME1和HB-ME2型不适用）、气路导管（HB-ME1和HB-ME2型不适用）、电极线、电源线和显示器组成。其中理疗电极采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品，阴道电极和直肠电极采用自制电极，型号分别为HB-PME-DJ1和HB-PME-DJ2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑血管意外引起的肢体运动功能障碍，盆底功能障碍引起的尿失禁（含产后压力性尿失禁）的治疗，以及缓解疼痛。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/24 |
| 生效日期 | 2022/3/24 |
| 有效期至 | 2026/9/15 |
