| 注册证编号 | 苏械注准20162400480 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6人份/盒；1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.反应板16孔微孔板，铝箔袋密封包装，内有干燥剂。包被14种食物抗原，一个阳性质控孔，一个阴性质控孔 6× 16孔 1× 16孔2. 样品稀释液含有0.09%叠氮钠的盐溶液，(橙色液体)，直接使用 6× 5ml 1× 5ml3. 结合液辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG，含蛋白稳定剂、防腐剂，(蓝色液体)，直接使用 6×3ml 1×3ml4. 显色液TMB底物水溶液，含TMB及过氧化氢，(黑瓶)，直接使用 6× 3ml 1×3ml5. 清洗液含有0.002%曲拉通X-100清洁剂的盐溶液(透明液体)，直接使用 3× 100ml 1× 100ml |
| 适用范围/预期用途 | 定性检测指尖全血或血清中的食物特异性IgG抗体，辅助诊断食物不耐受引起的肠易激综合征、湿疹、关节炎等疾病，检测项目：玉米、大米、牛奶、蛋清/蛋黄、小麦、大豆、西红柿、牛肉、鸡肉、猪肉、蟹、虾、鳕鱼、蘑菇。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
