| 注册证编号 | 苏械注准20242220136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | 手持式电化学分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | M421、M422、M423、M424、M431、M432、M433 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机模块、电源模块和手持式电化学分析仪管理软件三部分构成，软件发布版本： V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 手持式电化学分析仪与本公司生产的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）、尿酸试纸（干式电化学法）、肌酐试纸（干式电化学法）配套使用，用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖、尿酸、肌酐浓度。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果、肾病人群肌酐的控制效果和高尿酸血症患者尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病、肾病或高尿酸血症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病、肾病及高尿酸血症的非专业人士操作。本产品的检测结果只能作为体外诊断监测使用，不能作为疾病诊断的依据。本产品可用于成人，不适用于新生儿检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/23 |
| 生效日期 | 2024/1/23 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
