| 注册证编号 | 苏械注准20202220361 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 产品名称 | 特定蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IMMAGE800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | IMMAGE800特定蛋白分析仪由试剂探针和混合器、样品探针和混合器、试剂注射器、样品注射器、试剂隔间、反应模块、小杯洗涤台、向前按钮、样品转盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于速率透射比浊法和速率散射比浊法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括免疫球蛋白类、补体类、风湿蛋白类、尿微量蛋白类、炎症蛋白类以及治疗药物类。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/31 |
| 生效日期 | 2024/5/31 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
