| 注册证编号 | 苏械注准20242220423 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 |
| 产品名称 | 特定蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KunLun sp280、KunLun sp260 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 特定蛋白分析仪由分析单元、轨道样本单元、用户操作终端和外设接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体样本中待测物的定量检测，包含C 反应蛋白和SAA 项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/1 |
| 生效日期 | 2024/4/1 |
| 有效期至 | 2029/3/31 |
