| 注册证编号 | 苏械注准20222400636 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）（pH7.2） 0.1mol/L、聚乙二醇 2%、吐温-20 0.05%、氯化钠 100mmol/L试剂2：磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）（pH7.2） 0.1mol/L、包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体胶乳颗粒 0.5%、Proclin300 0.1%校准品：磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）（pH7.2） 0.1mol/L、铁蛋白 500ng/mL、牛血清白蛋白 40g/L、Proclin 300 0.1%质控品：磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）（pH7.2） 0.1mol/L、铁蛋白 水平1:165ng/mL 水平2:325ng/mL、牛血清白蛋白 40g/L、Proclin 300 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中铁蛋白（Fer）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/9 |
| 生效日期 | 2022/12/9 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
