江苏宜偌维盛生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400212”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 胃泌素17检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 48人份/盒 96人份/盒 主要成分校准品 0.5 mL/瓶-6瓶 1.0 mL/瓶-6瓶 胃泌素17抗原(重组蛋白)，0.01MPBS和2%BSA，校准品0~5浓度为 0、25、50、100、400和1000 ng/L质控品1 0.5mL/瓶-1瓶 1.0 mL/瓶-1瓶 胃泌素17抗原(重组蛋白)，0.01MPBS和2%BSA，浓度：31.0-59.0ng/L质控品2 0.5 mL/瓶-1瓶 1.0 mL/瓶-1瓶 胃泌素17抗原(重组蛋白)，0.01MPBS和2%BSA，浓度：210.0-390.0ng/L酶结合物 0.25 mL/瓶-1瓶 0.5mL/瓶-1瓶 辣根过氧化物酶标记的鼠源性抗胃泌素17单克隆抗体（浓度：0.2μg/mL）酶稀释液 7.5 mL/瓶-1瓶 15.0 mL/瓶-1瓶 0.01M磷酸盐缓冲液，pH7.4±0.2，含防腐剂样本稀释液 50 mL/瓶-1瓶 100.0 mL/瓶-1瓶 0.01M磷酸盐缓冲液，pH7.4±0.2，含防腐剂底物A液 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 0.11%鲁米诺溶液底物B液 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 0.0077%过氧化氢溶液20×浓缩洗液 25.0 mL/瓶-1瓶 50.0 mL/瓶-1瓶 0.2M浓缩磷酸盐洗涤液,含吐温20和防腐剂酶标板 48孔/板-1板 96孔/板-1板 包被有鼠源性抗胃泌素17单克隆抗体（浓度：3μg/mL）封板膜 3张/盒 3张/盒 -说明书 1份/盒 1份/盒 -自封袋 1个/盒 1个/盒 - |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中胃泌素17的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2026/7/25 |
