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江苏宜偌维盛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400212”基本信息
注册证编号苏械注准20212400212 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
生产地址南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
产品名称胃泌素17检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒、 96人份/盒
结构及组成/主要组成成分组成 48人份/盒 96人份/盒 主要成分校准品 0.5 mL/瓶-6瓶 1.0 mL/瓶-6瓶 胃泌素17抗原(重组蛋白),0.01MPBS和2%BSA,校准品0~5浓度为 0、25、50、100、400和1000 ng/L质控品1 0.5mL/瓶-1瓶 1.0 mL/瓶-1瓶 胃泌素17抗原(重组蛋白),0.01MPBS和2%BSA,浓度:31.0-59.0ng/L质控品2 0.5 mL/瓶-1瓶 1.0 mL/瓶-1瓶 胃泌素17抗原(重组蛋白),0.01MPBS和2%BSA,浓度:210.0-390.0ng/L酶结合物 0.25 mL/瓶-1瓶 0.5mL/瓶-1瓶 辣根过氧化物酶标记的鼠源性抗胃泌素17单克隆抗体(浓度:0.2μg/mL)酶稀释液 7.5 mL/瓶-1瓶 15.0 mL/瓶-1瓶 0.01M磷酸盐缓冲液,pH7.4±0.2,含防腐剂样本稀释液 50 mL/瓶-1瓶 100.0 mL/瓶-1瓶 0.01M磷酸盐缓冲液,pH7.4±0.2,含防腐剂底物A液 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 0.11%鲁米诺溶液底物B液 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 0.0077%过氧化氢溶液20×浓缩洗液 25.0 mL/瓶-1瓶 50.0 mL/瓶-1瓶 0.2M浓缩磷酸盐洗涤液,含吐温20和防腐剂酶标板 48孔/板-1板 96孔/板-1板 包被有鼠源性抗胃泌素17单克隆抗体(浓度:3μg/mL)封板膜 3张/盒 3张/盒 -说明书 1份/盒 1份/盒 -自封袋 1个/盒 1个/盒 -
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清样本中胃泌素17的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/15
生效日期2022/8/15
有效期至2026/7/25
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