| 注册证编号 | 苏械注准20222401120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 胃泌素17检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L（干粉）：校准品L（15.00-35.00pmol/L，大肠杆菌表达胃泌素17重组抗原，含2%牛血清白蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2）。H（干粉）：校准品H（250.00-350.00pmol/L，大肠杆菌表达胃泌素17重组抗原，含2%牛血清白蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， pH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的G17小鼠单克隆抗体①；0.05μg /mL -0.13μg /mL；100 mmol/L 柠檬酸缓冲液（pH=6.0±0.1），含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的G17小鼠单克隆抗体②； 0.31μg /mL -0.47μg /mL；100 mmol/L 柠檬酸缓冲液（pH=6.0±0.1），含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃泌素17（G17）的含量，不用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2027/5/6 |
