| 注册证编号 | 苏械注准20202400503 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml；2. 试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；6. 校准品（冻干品）：1×1ml（选配）；7. 质控品（冻干品）：2×2ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含Tris-HCL缓冲液（PH=8.0，浓度：50mmol/L）、4-氨基安替比林（4-AAP）（浓度：1mmol/L）、核苷磷酸化酶（PNP）（浓度：200 U/L）、黄嘌呤氧化酶（XOD）（浓度：400 U/L）、过氧化物酶（POD）（浓度：1200 U/L）、二硫苏糖醇（浓度：1mmol/L）；试剂2（R2）：含Tris-HCL（浓度：50 mmol/L）、腺苷（浓度：10 mmol/L）、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（EHSPT）（浓度：2 mmol/L）；校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0 g/L）、腺苷脱氨酶（浓度：120.0±30.0 U/L）；质控品①（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0 g/L）、腺苷脱氨酶（浓度：15.0～25.0 U/L）。质控品②（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0 g/L）、腺苷脱氨酶（浓度：50.0～70.0 U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清腺苷脱氨酶（ADA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
