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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400739”基本信息
注册证编号粤械注准20242400739 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19 号4 栋2 号楼第10 层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称醛固酮测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒,校准品(选配):校准品(3个水平):1mL×3瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶 50测试/盒,校准品(选配):校准品(3个水平):1mL×3瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶 100测试/盒,校准品(选配):校准品(3个水平):1mL×3瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶
结构及组成/主要组成成分磁珠试剂:包被羊抗兔IgG(羊源)的磁微球,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 反应试剂1: ALD多克隆抗体(兔源),于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 反应试剂2:标记吖啶酯的ALD-BSA抗原,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 醛固酮校准品1(冻干粉,选配):由醛固酮抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为冻干品; 醛固酮校准品2(冻干粉,选配):由醛固酮抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为冻干品; 醛固酮校准品3(冻干粉,选配):由醛固酮抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为冻干品; 醛固酮质控品1(冻干粉,选配):由醛固酮抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为冻干品; 醛固酮质控品2(冻干粉,选配):由醛固酮抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为冻干品;
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中醛固酮(Aldosterone,ALD)的含量,临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/5/31
生效日期2024/5/31
有效期至2029/5/30
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