瑞莱生物科技江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400524”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单卡型：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1．硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（抗体B、抗体C、抗体D联用，2mg/mL）；鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体（抗体B，0.5mg/mL）；鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体（抗体B、抗体C联用，0.65mg/mL）；羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.015mg/mL)；2．荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体偶合物（抗体A，0.07mg/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体偶合物（抗体A，0.12mg/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体偶合物（抗体A，0.1mg/mL）；3．样本垫片（材质为玻璃纤维）；4．吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5．支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：批号，产品名称，校准信息存储于存储介质（化验表储存器）中，存储介质（化验表储存器）将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/25 |
| 生效日期 | 2024/1/25 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
