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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402253”基本信息
注册证编号苏械注准20222402253 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格1. 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml;2. 试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×30ml;3. 试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml;4. 试剂1(R1):1×80ml,试剂2(R2):1×20ml;5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×5ml;校准品①(液体):1×1ml(选配);校准品②(液体):1×1ml(选配);校准品③(液体):1×1ml(选配);校准品④(液体):1×1ml(选配);校准品⑤(液体):1×1ml(选配);校准品⑥(液体):1×1ml(选配);质控品①(液体):1×1ml(选配);质控品②(液体):1×1ml(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5,浓度:50 mmol/L);试剂2(R2):含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5,浓度:50 mmol/L)、(兔源性)血清淀粉样蛋白A抗体敏化的胶乳颗粒[浓度:约0.12%(w/v)]。校准品① (液体):氯化钠 (9.0g/L);校准品②(液体):血清淀粉样蛋白A[(11.3±1.7)mg/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品③(液体):血清淀粉样蛋白A[(22.5±3.5)mg/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品④(液体):血清淀粉样蛋白A[(45.0±7.0)mg/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品⑤(液体):血清淀粉样蛋白A[(90.0±15.0)mg/L], 氯化钠 (9.0g/L);校准品⑥(液体):血清淀粉样蛋白A[(180.0±20.0)mg/L), 氯化钠 (9.0g/L);质控品①(液体):血清淀粉样蛋白A[(5.0~9.0)mg/L],氯化钠 (9.0g/L);质控品②(液体):血清淀粉样蛋白A[(30.0~50.0)mg/L], 氯化钠 (9.0g/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白 A(SAA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/30
生效日期2023/10/30
有效期至2027/12/28
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