| 注册证编号 | 苏械注准20222402253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4. 试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品①（液体）：1×1ml（选配）；校准品②（液体）：1×1ml（选配）；校准品③（液体）：1×1ml（选配）；校准品④（液体）：1×1ml（选配）；校准品⑤（液体）：1×1ml（选配）；校准品⑥（液体）：1×1ml（选配）；质控品①（液体）：1×1ml（选配）；质控品②（液体）：1×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol/L）、（兔源性）血清淀粉样蛋白A抗体敏化的胶乳颗粒[浓度：约0.12%（w/v）]。校准品① （液体）：氯化钠 （9.0g/L）；校准品②（液体）：血清淀粉样蛋白A[(11.3±1.7)mg/L], 氯化钠 （9.0g/L）；校准品③（液体）：血清淀粉样蛋白A[(22.5±3.5)mg/L], 氯化钠 （9.0g/L）；校准品④（液体）：血清淀粉样蛋白A[(45.0±7.0)mg/L], 氯化钠 （9.0g/L）；校准品⑤（液体）：血清淀粉样蛋白A[(90.0±15.0)mg/L], 氯化钠 （9.0g/L）；校准品⑥（液体）：血清淀粉样蛋白A[(180.0±20.0)mg/L), 氯化钠 （9.0g/L）；质控品①（液体）：血清淀粉样蛋白A[(5.0～9.0)mg/L]，氯化钠 （9.0g/L）；质控品②（液体）：血清淀粉样蛋白A[(30.0～50.0)mg/L], 氯化钠 （9.0g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
