| 注册证编号 | 苏械注准20182400883 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 瓶数×装量生化包装 30 mL （R1：1×20mL+ R2：1×10 mL） 60 mL （R1：1×40 mL+ R2：1×20mL） 120 mL（R1：2×40 mL+ R2：1×40 mL） 120 mL（R1：1×80 mL+ R2：1×40 mL） 240 mL（R1：2×80 mL+ R2：1×80 mL） 270 mL（R1：3×60 mL+ R2：2×45 mL）特蛋包装 100人份 200人份 400人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:0.1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5；R2: 0.2 g/L致敏胶乳微球（表面结合有鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体1和鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体2） |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2028/5/9 |
