| 注册证编号 | 苏械注准20212141227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科来雅生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧 0020 幢 G40 四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层） |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧 0020 幢 G40 四层, 泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层 |
| 产品名称 | 液体止鼾器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体止鼾器型号分为KLY-Ⅰ和KLY-Ⅱ两种型号，按瓶体材质不同分为KLY-Ⅰ型和KLY-Ⅱ型，其中KLY-Ⅰ为塑料瓶，KLY-Ⅱ为铝瓶。液体止鼾器按装量分为16种规格：10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体止鼾器由喷雾器及内溶液（聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水）组成。喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩组成。KLY-Ⅰ型瓶体采用聚乙烯材料制成；KLY-Ⅱ型瓶体采用铝制成。手动泵、喷嘴、防尘罩采用聚乙烯材料制成。所含成分不具有药理作用。产品按装量不同分为16种规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，适应于轻中度睡眠呼吸暂停综合症，减轻或消除打鼾症状。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2026/8/19 |
