| 注册证编号 | 苏械注准20212020024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 自行生产地址：苏州市高新区玉屏路9号；受托生产地址：苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性单孔多通道腹腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器：BND301，BND501，BND501L，BND303A，BND303B，BND503A，BND503B，BND503AL，BND503BL，BND304A，BND304B，BND504A，BND504B，BND504AL，BND504BL，BNA3A，BNA3C，BNA3AS，BNA3CS，BNA4A，BNA4C，BNA4AS，BNA4CS微创通道：BNDZ30，BNDZ50，BNDZ50L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性单孔多通道腹腔镜手术穿刺器由注气阀、上法兰盖、器械通道、φ12阻气阀、排气阀、φ5阻气阀、下法兰盘、微创通道、保护垫和引导器组成。注气阀、上法兰盖、φ5阻气阀、φ12阻气阀、排气阀、下法兰盘和引导器采用ABS制成，器械通道、微创通道采用硅橡胶制成。穿刺器根据产品结构、通道孔数量和排列形式等分为23种型号规格，微创通道根据直径及工作长度不同可分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在微创腔镜手术中用作内镜和器械的通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/20 |
| 生效日期 | 2021/12/20 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
