| 注册证编号 | 苏械注准20232021643 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 产品名称 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QYAE25212、QYAE25210、QYAE210212、QYAE25215、QYAE415、QYAE35210、QYAE35212、QYAF25212、QYAF25210、QYAF210212、QYAF25215、QYAF415、QYAF35210、QYAF35212、QYAG35210、QYAG35212、QYAG35215、QYAG15415、QYBE35、QYBE310、QYBE312、QYBE315、QYBF25212、QYBF25210、QYBF25215、QYBF210212 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腹腔镜软器械鞘管，根据外形不同分为QYA、QYB两个型号。QYA型由多通道密封体、通气管道、保护套和卡环组件组成，根据通道内孔径D（使用保护套外径）不同分为三种规格。QYB型由多通道密封体、通气管道和保护套组成；根据外形不同分为两种规格。其中，多通道密封体由主体、密封盖帽、密封圈、通道座和阻气阀组成。保护套由置入环、外环、连接通道组成；卡环组件由上固定环、保护套安装环、左右卡板和销钉组成。通气管道由进气管、气管接头（鲁尔接头）和注气阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，牵开、保护切口，并作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2028/11/19 |
