| 注册证编号 | 苏械注准20192021541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WSX-GX-17、WSX-GX-19、WSX-GX-21、WSX-GX-23、WSX-GX-26、WSX-GX-29、WSX-GX-32、WSX-GX-33、WSX-GX-35 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性管型吻合器(以下简称管型吻合器) 按钉仓组件外径分类， 分为9个规格，分别是WSX-GX-17、WSX-GX-19、WSX-GX-21、WSX-GX-23、WSX-GX-26、WSX-GX-29、WSX-GX-32、WSX-GX-33和WSX-GX-35。管型吻合器主要由抵钉座、钉仓、弯套管、固定手柄、活动手柄、切割刀、吻合钉组成。附件为荷包接杆。吻合钉采用TA2G材质，活动手柄、切割刀、抵钉座采用06Cr19Ni10材质，钉仓、固定手柄、调节螺母采用ABS材质，荷包接杆采用PP材质，弯套管采用YL102材质。 管型吻合器的金属零件表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；切割刀硬度不低于377 HV0.2；管型吻合器经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。产品经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
