| 注册证编号 | 桂械注准20222400219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1） 肌氨酸氧化酶 10KU/L、肌酸脒基水解酶 50KU/L、3-间甲苯胺丙磺酸钠 0.8 mmol/L 试剂2（R2） 肌酐酰胺基水解酶 300KU/L、4-氨基安替比林 30 mmol/L、过氧化物酶 10KU/L 校准品：成分：肌酐； 质控品：成分：肌酐。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/25 |
| 生效日期 | 2022/7/25 |
| 有效期至 | 2027/7/24 |
