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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400219”基本信息
注册证编号桂械注准20222400219 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
产品名称肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 肌氨酸氧化酶 10KU/L、肌酸脒基水解酶 50KU/L、3-间甲苯胺丙磺酸钠 0.8 mmol/L 试剂2(R2) 肌酐酰胺基水解酶 300KU/L、4-氨基安替比林 30 mmol/L、过氧化物酶 10KU/L 校准品:成分:肌酐; 质控品:成分:肌酐。
适用范围/预期用途本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/7/25
生效日期2022/7/25
有效期至2027/7/24
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