| 注册证编号 | 苏械注准20192140612 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 产品名称 | 一次性活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性活检针根据配置不同分为QZDA、QZDB、QZDAT和QZDBT四个型号，QZDA型含有全自动活检针A，QZDB型含有全自动活检针A和同轴活检针，QZDAT型含有全自动活检针AT，QZDBT型含有全自动活检针AT和同轴活检针。全自动活检针A由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置组成；全自动活检针AT由外针管、内针杆、保护套、浮标和机械动力装置组成；同轴活检针由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座和保护套组成。机械动力装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料制成；外针管及内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；外针座及内针座由聚碳酸酯材料制成；保护套由聚乙烯材料制成；浮标由聚丙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
