| 注册证编号 | 苏械注准20242020092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 邦尼医疗科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层 |
| 产品名称 | 一次性筋膜闭合器套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性筋膜闭合器套件由穿刺器和筋膜缝合器组成；气腹针为选配件。穿刺器由穿刺套管和穿刺杆组成，穿刺套管由鞘帽（含密封件）、注气阀、套管座、套管组成；穿刺杆由穿刺管、穿刺锥组成；气腹针由内芯、针管、针管座、注气阀组成；筋膜缝合器由闭合固件和缝线穿引器组成；闭合固件主要由夹线块、拉线架、穿针孔、手柄、推柄组成；缝线穿引器主要由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜检查和手术过程中对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道并收拢组织、经皮缝合、闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/1/11 |
