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邦尼医疗科技(常州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242020092”基本信息
注册证编号苏械注准20242020092 [查看相关产品信息]
注册人名称邦尼医疗科技(常州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房
生产地址常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层
产品名称一次性筋膜闭合器套件
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性筋膜闭合器套件由穿刺器和筋膜缝合器组成;气腹针为选配件。穿刺器由穿刺套管和穿刺杆组成,穿刺套管由鞘帽(含密封件)、注气阀、套管座、套管组成;穿刺杆由穿刺管、穿刺锥组成;气腹针由内芯、针管、针管座、注气阀组成;筋膜缝合器由闭合固件和缝线穿引器组成;闭合固件主要由夹线块、拉线架、穿针孔、手柄、推柄组成;缝线穿引器主要由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于腹腔镜检查和手术过程中对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道并收拢组织、经皮缝合、闭合手术切口。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/12
生效日期2024/1/12
有效期至2029/1/11
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