| 注册证编号 | 苏械注准20202021255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼 |
| 产品名称 | 一次性内窥镜超声吸引活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内窥镜超声吸引活检针由针芯、针套、外管、手柄组件（由调节器、芯杆、保险环、手柄、鲁尔接头、螺帽、螺钉和圆锥接头组成）和抽吸器（由限位柱塞、注射器和二通旋塞组成）组成。针芯由镍钛合金制成、针套由06Cr19Ni10或镍钛合金制成、外管由PEEK或PEEK和FEP制成、调节器和保险环均由ABS和黄铜制成、芯杆和螺帽均由PC和ABS制成、鲁尔接头和圆锥接头均由黄铜镀镍制成、手柄由ABS制成、螺钉由Y12Cr18Ni9制成、限位柱塞由PP制成、注射器由PP或PC制成、二通旋塞由PC制成。产品按针套规格、针套外径及有效长度、外管直径及有效长度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声内镜配套使用，手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
