| 注册证编号 | 苏械注准20142020467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性腔镜用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BQH14A、BQH17A、BQH19A、BQH21A、BQH24A、BQH25A、BQH26A、BQH27A、BQH29A、BQH31A、BQH32A、BQH33A、BQH34A、BQH14L、BQH17L、BQH19L、BQH21L、BQH24L、BQH25L、BQH26L、BQH27L、BQH29L、BQH31L、BQH32L、BQH33L、BQH34L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用管型吻合器主要由抵钉座组件、吻切组件、弯套管组件、手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、荷包接杆组成。抵钉座采用06Cr19Ni10、Y12Cr18Ni9制成，手柄采用ABS、PC（增强）制成，组件外壳采用PA66(增强)制成、环形刀采用06Cr19Ni10、30Cr13制成，吻合钉采用TA1G或TA2G、Ti-6Al-4V制成，荷包接杆采用聚丙烯、PC制成。按照吻合组件外径不同分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放性手术中或腹腔镜下的微创手术中，对全消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
