| 注册证编号 | 苏械注准20202020879 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号规格：ZH-NM钉仓组件型号规格：ZH-NDCX-45A、ZH-NDCX-45B、ZH-NDCX-45C、ZH-NDCX-45D、ZH-NDCX-45E、ZH-NDCX-45F、ZH-NDCX-45G、ZH-NDCX-45H；ZH-NDCX-60A、ZH-NDCX-60B、ZH-NDCX-60C、ZH-NDCX-60D、ZH-NDCX-60E、ZH-NDCX-60F、ZH-NDCX-60G、ZH-NDCX-60H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件（以下简称：腔镜用直线型切割吻合器）由腔镜用直线型切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成。吻合器器身主要由连接套管、转向手柄、转向旋钮、保险按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；钉仓组件主要由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和钉仓组件分开包装。抵钉座、钉仓支架、切割刀采用符合GB/T3280-2015标准要求的20Cr13制成；固定手柄、转向手柄、转向旋钮采用符合GB/T 12672-2009标准要求的ABS制成；活动手柄、连接套管、保险按钮、钉仓采用符合GB 4806.7-2016标准要求的PA66制成；复位拉钮采用符合HG/T 3020-1999标准要求的PC制成；吻合钉采用符合GB/T 13810-2017标准要求的TA2G制成。腔镜用直线型切割吻合器器身根据连接套管长度分为160规格，用M表示。钉仓组件根据手术中吻合长度分为45、60两种规格，根据钉仓组件内吻合钉高度分为A、B、C、D、E、F、G、H八个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
