| 注册证编号 | 苏械注准20202020319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：KHEC-60、KHEC-160、KHEC-260 组件：KHECR-30/2.5、KHECR-30/3.5、KHECR-30/4.8、KHECR-45/2.5、KHECR-45/3.5、KHECR-45/4.8、KHECR-60/2.5、KHECR-60/3.5、KHECR-60/4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件简称“吻合器及组件”，吻合器型号为KHEC型；根据腔管长度不同分为60、160和260三种规格。组件根据有效缝合长度分为30、45、60三种规格；根据吻合钉高度不同分为2.5、3.5、4.8三种规格。一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件主要由吻合钉、钉仓、抵钉座、切割刀、保护盖、器身套管、转动把手、转向手柄、复位块、复位把手、击发手柄和固定手柄组成。固定手柄、击发手柄、转向手柄、转动把手、保护盖、复位块、复位把手采用符合标准GB/T 12672-2009（ABS）材料制成，切割刀、抵钉座、器身套管采用符合标准GB/T 3280-2015（12Cr18Ni9）材料制成，钉仓采用符合标准HG/T 2503-1993（PC）材料制成，吻合钉采用符合标准GB/T 13810-2017（TA2G）材料制成。组件与吻合器应能顺利地装配和拆卸，吻合器组件更换应方便、定位可靠；各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象；吻合钉安装应整齐到位，吻合钉不得漏装或变形。组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。吻合器及组件应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的吻合钉应成类“B”字形。同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个), 组件为独立包装。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/30 |
| 生效日期 | 2020/3/30 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
