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江苏乾康医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202021250”基本信息
注册证编号苏械注准20202021250 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏乾康医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所宜兴市和桥镇鹅州南路329号
生产地址宜兴市和桥镇鹅州南路329号
产品名称一次性切口保护套
管理类别第二类
型号规格QKBHA 60/70-60/150、QKBHA 70/60-50/130、QKBHA 80/90-80/150、QKBHA 90/80-70/135、QKBHA 120/100-60/70、QKBHA 120/130-120/250、QKBHA 130/120-110/230、QKBHA 150/160-150/250、QKBHA 160/150-140/245、QKBHA 180/190-180/250、QKBHA 190/180-170/230、QKBHA 220/230-220/250、QKBHA 230/220-210/235、QKBHA 270/280-270/250、QKBHA 280/270-260/230、QKBHA 320/330-320/250、QKBHA 330/320-310/240QKBHB 40/30-15/20、QKBHB 50/40-15/20、QKBHB 50/40-25/25、QKBHB 60/50-25/25、QKBHB 60/50-25/5、QKBHB 70/60-35/5、QKBHB 100/50-35/5、QKBHB 70/70-35/25、QKBHB 70/70-35/40、QKBHB 150/70-60/15、QKBHB 120/100-60/25、QKBHB 120/120-60/25、QKBHB 120/100-60/40、QKBHB 120/120-60/40、QKBHB 120/100-60/70
结构及组成/主要组成成分一次性切口保护套根据外形不同分为QKBHA型和QKBHB型两种型号。一次性切口保护套由外环、置入环和通道组成。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中QKBHA型有17种规格,QKBHB型有15种规格。QKBHA型切口保护套的外环、置入环采用符合标准GB/T11115-2009(PE)材料制成,通道采用符合标准QB/T1646-2007(TPU)材料制成,QKBHB型切口保护套的外环、置入环、通道采用符合标准YY0334-2002(硅胶)材料制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于内窥镜手术及小切口手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口感染。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/11/19
生效日期2020/11/19
有效期至2025/11/18
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