| 注册证编号 | 苏械注准20202021250 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 产品名称 | 一次性切口保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QKBHA 60/70-60/150、QKBHA 70/60-50/130、QKBHA 80/90-80/150、QKBHA 90/80-70/135、QKBHA 120/100-60/70、QKBHA 120/130-120/250、QKBHA 130/120-110/230、QKBHA 150/160-150/250、QKBHA 160/150-140/245、QKBHA 180/190-180/250、QKBHA 190/180-170/230、QKBHA 220/230-220/250、QKBHA 230/220-210/235、QKBHA 270/280-270/250、QKBHA 280/270-260/230、QKBHA 320/330-320/250、QKBHA 330/320-310/240QKBHB 40/30-15/20、QKBHB 50/40-15/20、QKBHB 50/40-25/25、QKBHB 60/50-25/25、QKBHB 60/50-25/5、QKBHB 70/60-35/5、QKBHB 100/50-35/5、QKBHB 70/70-35/25、QKBHB 70/70-35/40、QKBHB 150/70-60/15、QKBHB 120/100-60/25、QKBHB 120/120-60/25、QKBHB 120/100-60/40、QKBHB 120/120-60/40、QKBHB 120/100-60/70 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口保护套根据外形不同分为QKBHA型和QKBHB型两种型号。一次性切口保护套由外环、置入环和通道组成。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中QKBHA型有17种规格，QKBHB型有15种规格。QKBHA型切口保护套的外环、置入环采用符合标准GB/T11115-2009（PE）材料制成，通道采用符合标准QB/T1646-2007（TPU）材料制成，QKBHB型切口保护套的外环、置入环、通道采用符合标准YY0334-2002（硅胶）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/19 |
| 生效日期 | 2020/11/19 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
