| 注册证编号 | 苏械注准20232091136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州赛溥医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市常阴沙现代农业示范园区乐红路35号 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市常阴沙现代农业示范园区乐红路35号1号楼第五层 |
| 产品名称 | 一次性使用超声检查防护包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SPA-A、SPA-B、SPA-C、SPA-D、SPA-E、SPA-F、SPA-G、SPA-H、SPA-I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超声检查防护包由隔离透声膜、无菌消毒型医用超声耦合剂、防水隔离垫单、全粘胶隔离垫单组成。隔离透声膜由固定套和透声薄膜组成。防水隔离垫单由100%粘胶无纺布、聚乙烯PE流延膜制成。全粘胶隔离垫单由100%粘胶无纺布制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌（其中无菌消毒型医用超声耦合剂经辐照灭菌），一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床超声检查时的防护使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
