苏州井蓝医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192020692”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192020692 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州井蓝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 |
| 产品名称 | 一次性使用冲洗管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：IA型、I B型、IIA型 、IIB型规格：（2.0mm(F6) 、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗管按其型式分为I型直接冲洗型和II型接头连接型二种。I型由护套、瓶塞穿刺器（A型：无滴斗，B型：有滴斗）、上导管、夹子或流量控制器、接头、连接管和出水管组成；II型由护套、瓶塞穿刺器（A型：无滴斗，B型：有滴斗）、上导管、夹子或流量控制器、接头、连接管、下导管、二通接头或三通接头、护塞、冲水管组成，冲水管分单管型、双管型，由连接接头、接管（双管型）、扁三通（双管型）和出水管组成。冲洗管可选配S形导管固定夹、T型导管固定夹、U形导管固定夹。其中上、下导管、接管、冲水管、扁三通、S形导管固定夹、T型导管固定夹、U形导管固定夹采用符合GB/T 15593—2020的聚氯乙烯塑料制成。连接管采用符合YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》的医用硅胶管制成。瓶塞穿刺器、护套、护塞、夹子、流量调节器、连接接头、二通接头、三通接头采用符合GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂的(ABS)树脂制成。按出水管管径不同分为2.0mm(F6) 、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术中冲洗创面、创口用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
