| 注册证编号 | 苏械注准20202141148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢,增福路2号1幢 （1、3、4层） |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用导尿包的型号按配置的带硅胶涂层的乳胶导尿管的结构划分为Ⅱ型（双腔导尿管，5mL球囊），导尿包的规格按导尿管的外径不同划分为12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由一次性使用医用垫单、医用纱布片、医用碘伏棉球、尖头镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、小号托盘，中号托盘、圆头镊子、一次性使用防返流引流袋、一次性使用无菌导尿管、一次性使用手术洞巾、人体润滑剂、器械托盘、空注水器、包布组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿、尿液收集。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/23 |
| 生效日期 | 2020/10/23 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
