| 注册证编号 | 苏械注准20142140180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州天平华昌医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路165号 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路165号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无球囊:2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)有球囊:3.3mm(F10)3ml、4.0mm(F12)3ml、4.7mm(F14)3ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿管分为无球囊导尿管和有球囊导尿管两种型号；无球囊导尿管由导管、接头组成；有球囊导尿管由导管、接头、球囊组成；无球囊导尿管按外径分为2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)六种规格。有球囊导尿管按外径分为3.3mm(F10)3ml、4.0mm(F12)3ml、4.7mm(F14)3ml三种规格；导尿管采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件材料制成；经环氧乙烷灭菌，本产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
