| 注册证编号 | 苏械注准20192020011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号:瑞云五座一层、二层、七层 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TC型：TC05、TC10、TC12、TC15；TZ型：TZ05-1、TZ10-1、TZ10-2、TZ10-3、TZ10-4、TZ10-5、TZ10-6、TZ12-1、TZ12-2、TZ15-1、TZ15-2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装按成品包装型式分为TC型（单支装）和 TZ型（组合套装，其中包含可选配件一次性气腹针VN120、VN150 两种型号规格）。TC型穿刺器由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺针、密封帽、阻气阀、转换盖（仅适用TC15型）组成；VN型气腹针由充气管、穿刺管、阀体、两通阀、导气管弹簧及警示块组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/27 |
| 生效日期 | 2023/3/27 |
| 有效期至 | 2029/1/6 |
