江苏康赛医疗器械科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242021315”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242021315 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 生产地址 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：C-ZW-A32Ⅰ、C-ZW-A32Ⅱ、C-ZW-A32Ⅲ、C-ZW-A34Ⅰ、C-ZW-A34Ⅱ、C-ZW-A34ⅢC-ZW-A36Ⅰ、C-ZW-A36Ⅱ、C-ZW-A36ⅢC-ZW-B32Ⅰ、C-ZW-B32Ⅱ、C-ZW-B32Ⅲ、C-ZW-B34Ⅰ、C-ZW-B34Ⅱ、C-ZW-B34ⅢC-ZW-B36Ⅰ、C-ZW-B36Ⅱ、C-ZW-B36Ⅲ附件：C-PR-32Ⅰ、C-PR-32Ⅱ、C-PR-32Ⅲ、C-PR-34Ⅰ、C-PR-34Ⅱ、C-PR-34Ⅲ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及附件（A型）由抵钉座、保护盖、吻切组件外壳、保险钮、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、两排钉仓、环形刀和吻合钉组成，一次性使用肛肠吻合器及附件（B型）由抵钉座、保护盖、吻切组件外壳、保险钮、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、三排钉仓、环形刀和吻合钉组成，附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成，附件Ⅲ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/21 |
| 生效日期 | 2024/6/21 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
