江苏凯寿医用器材有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202141360”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202141360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯寿医用器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
| 产品名称 | 一次性使用硅胶导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 根据是否含有润滑凝胶分为润滑型和普通型；按导尿管配置不同分双腔和三腔两型；按管径不同分为双腔型2 mm（Fr6）、2.7 mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）十种规格；三腔型6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）四种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用硅胶导尿包根据是否含有润滑凝胶分为润滑型和普通型。润滑型由导尿管、润滑凝胶（组分：黄原胶、甘油、纯化水）、尿管固定贴、引流袋、洞巾、推注器、纱布片、镊子、碘伏棉球、尿样管、托盘和包布组成；普通型由导尿管、尿管固定贴、引流袋、洞巾、推注器、纱布片、镊子、碘伏棉球、尿样管、托盘和包布组成。导尿管采用硅胶制成，包布、洞巾采用无纺布制成，镊子采用ABS制成，引流袋采用聚氯乙烯制成，托盘采用聚氯乙烯制成，推注器采用聚丙烯制成，纱布片采用医用脱脂纱布制成，尿样管采用聚丙烯制成。产品根据导尿管腔道数不同分为双腔型、三腔型，根据导尿管尺寸不同，双腔分为十种规格，三腔分为四种规格。产品以无菌状态提供，导尿包经环氧乙烷灭菌，润滑凝胶经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿、收集尿液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
