苏州新区圣达卫生器材有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182170240”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182170240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用口腔包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔包基本配置为医用棉球、聚乙烯（PE）手套、塑料盘，可选配置有纱布片、塑料镊、金属镊、塑料钳子、一次性使用橡胶检查手套、压舌板、口腔镜、口腔探针、吸管、围巾、包布、塑料圆碗、塑料盘；纱布片应采用符合YY/T0331-2006要求的脱脂纱布制成。棉球采用符合YY/T0330-2015要求的脱脂棉制成。压舌板采用天然桦木制造。吸管应采用符合GB/T15593-2020中的医用软聚氯乙烯塑料制成。一次性使用橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006要求的橡胶制成。聚乙烯（PE）手套采用符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯材料制成。金属镊采用A3钢镀铬材料制成。塑料镊、塑料钳子、口腔镜柄部、口腔探针柄部、塑料盘、塑料圆碗应采用符合GB/T12670-2008要求的聚丙烯制成。口镜镜片采用平板玻璃制成。牙探针采用GB/T1220-2007中规定的20Cr13不锈钢材料制成。围巾、包布采用符合FZ/T64005-2021规定的卫生用薄型非织造布和符合GB/T11115-2009规定的高密度聚乙烯树脂簿膜的复合无纺布制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床病人口腔检查和护理用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
