| 注册证编号 | 苏械注准20192021574 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石网篮 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜取石网篮主要部件为：普通型由导引头（06Cr17Ni12Mo2）、篮丝(06Cr19Ni10、镍钛合金(Ti-50.9%atNi))、拉索（06Cr19Ni10）、外管（PTFE）、护套管（聚氨酯）、前手柄（ABS）、密封圈 （硅橡胶）、助推管（06Cr19Ni10）、后手柄（ABS） 、保护套（PTFE）组成；过导丝型由导引管（尼龙）、导引头（06Cr17Ni12Mo2）、篮丝(06Cr19Ni10、镍钛合金(Ti-50.9%atNi))、拉索（06Cr19Ni10）、外管（PTFE）、护套管（聚氨酯）、前手柄（ABS）、密封圈 （硅橡胶）、助推管（06Cr19Ni10）、后手柄（ABS） 、保护套（PTFE）组成。产品按依据外管直径、工作长度、网篮开幅、网篮材质、网篮特征、导引头特征、外管特征共分为若干规格型号；经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于取出胆管内小于1.5cm的结石或上下消化道的异物 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
