| 注册证编号 | 苏械注准20152020361 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 自行生产地址：苏州市高新区玉屏路9号；受托生产地址：苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性使用切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SBQ-F40B,SBQ-F40Z,SBQ-F40H,SBQ-F60Z,SBQ-F60H,SBLC-F40W,SBLC-F40B,SBLC-F40G,SBLC-F60B,SBLC-F60G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切割吻合器由组件（PC）、器身（12Cr18Ni9）、手柄、击发手柄、锁柄、释放钮、缝合钉（TA2G）、切割刀（12Cr17Ni7）组成。按照颜色不同可分为两大类，每类按照缝合厚度、缝合长度不同各分为五种规格。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/30 |
| 生效日期 | 2021/11/30 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
