| 注册证编号 | 苏械注准20192021036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江阴市康捷医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号 |
| 生产地址 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢 |
| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KJ-JM-12.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜闭合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成(本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用)。闭合固件由近端翼、硅胶垫、外壳、连接杆、进针孔、拉环组成。缝线穿引器由缝合针和手柄组成。近端翼、外壳、连接杆、拉环、手柄采用ABS材料制成，硅胶垫采用YY/T0031的硅橡胶材料制成，缝合针采用06Cr19Ni10材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
