| 注册证编号 | 苏械注准20222140802 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S、SH、SW、SWB、SHW、SHWB -（3.7、4.5、4.7、6、7、8、8.5、10、12、14、16、18）/（15、20、25、30、35、40、45、50）-（P、NQ、BM、JS、FT）；D、DH、DW、DWB、DHW、DHWB -（3.7、4.5、4.7、6、7、8、8.5、10、12、14、16、18）/（14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36）-（P、NQ、BM、JS、FT）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌输尿管支架由导管、拉线、金属球及选配件推管、导丝、接头、夹子组成，其中拉线、金属球为部分型号配置；导管分为单J型导管和双J型导管两种；导丝可选配有护套。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支架、引流作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/2 |
| 生效日期 | 2024/2/2 |
| 有效期至 | 2027/2/24 |
