苏州市银月亮高分子制品有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192140594”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192140594 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市银月亮高分子制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-27 |
| 产品名称 | 一次性使用吸引管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸引管由连接管和吸引头组成。产品按结构组成和外观不同分为A型（透明）、B型（带纹）、C型（弹纹）、D1型（单套）、D2（双套）、D3（胖型）、D4型（弯型）七种型号，其中A型（透明）吸引管的连接管由导管、接头、两通接头、PE膜四部分组成（根据临床需求选配PE膜、两通接头、一端装接头或两端装接头）；B型（带纹）吸引管的连接管由导管、接头、两通接头、牛皮筋、夹子、PE膜六部分组成（根据临床需求可选配PE膜、两通接头、牛皮筋、夹子、一端装接头或两端装接头）；C型（弹纹）吸引管的连接管由导管、接头、两通接头、牛皮筋、夹子、PE膜六部组成（根据临床需求可选配PE膜、两通接头、牛皮筋、夹子、一端装接头或两端装接头）；D1型（单套）吸引管仅由吸引头组成，吸引头由导管、选配接头二部分组成；D2型（双套）吸引管由吸引头组成，吸引头由导管（内管、外套管）、选配接头三部分组成；D3型（胖型）吸引管仅由吸引头组成，吸引头的头部由有孔或无孔且无接头组成（根据临床需求可选配有孔或无孔）；D4型（弯型）吸引管仅由吸引头组成，吸引头由有孔或无孔且无接头组成，吸引头的头部形状有两种，一种是胖头、另一种是平头（根据临床需求可选配胖头或平头）。一次性使用吸引管的连接管、吸引头、接头采用符合GB/T15593-2020输血（液）器具用聚氯乙烯塑料制成；两通接头、夹子采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；PE膜采用符合GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸除手术中的残液用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/14 |
| 生效日期 | 2024/3/14 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
