| 注册证编号 | 苏械注准20152020207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京迈迪欣医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区东山（高桥工业集中区）丰收路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区东山（高桥工业集中区）丰收路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用旋转切割吻合器和钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用旋转切割吻合器由器械和钉仓两大部分组成，器械由击发手柄、旋转外壳、角度调节旋钮、保险销按钮、复位钮、手柄外壳、卸载按钮、外套管组成；钉仓组件由吻合钉、抵钉座、切割刀、钉仓、钉仓支架、推钉片组成。器械和钉仓分别单独包装，可单独销售，在同一台手术中，每把器械可以选配1至8个钉仓。抵钉座材质为M牌号的不锈钢；切割刀材质为D牌号的不锈钢；角度调节旋钮、保险销按钮、复位钮、手柄外壳、卸载按钮和钉仓的材质为ABS材料；钉仓部件中的吻合钉材质为材料牌号TA1G的钛材料。器械中的击发手柄又分为直手柄和环手柄两大类，每类又分为6种不同的杆长，用S、M、L、S1、M1、L1表示。共12种规格；钉仓分为直杆型和关节型两大类，F型代表直杆型，E代表关节型，可以左右摆动；每类钉仓根据手术中切割闭合的长度又分为30mm、45mm、60mm三种，每种钉仓又可配装10种高度的吻合钉，钉仓共60种规格。产品以无菌方式提供，灭菌方式为辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜和开放手术的腹部外科、妇科、儿科及胸外科组织的离断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
