注册证编号 | 粤械注准20222400741 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层 |
产品名称 | 甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:R1:1×20mL;R2:1×5mL; R1:1×60mL;R2:1×15mL; R1:1×80mL;R2:1×20mL; R1:2×50mL;R2:1×25mL; R1:4×40mL;R2:2×20mL; 质控品(选配):2×1mL; 校准品(选配):5×1mL; |
结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000;R2:抗人甘胆酸抗体包被胶乳颗粒、三羟基甲基甲烷缓冲液;质控品/校准品:甘胆酸钠。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量,临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/9 |
生效日期 | 2022/6/9 |
有效期至 | 2027/6/8 |