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中山市创艺生化工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400741”基本信息
注册证编号粤械注准20222400741 [查看相关产品信息]
注册人名称中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层
生产地址中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层
产品名称甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:R1:1×20mL;R2:1×5mL; R1:1×60mL;R2:1×15mL; R1:1×80mL;R2:1×20mL; R1:2×50mL;R2:1×25mL; R1:4×40mL;R2:2×20mL; 质控品(选配):2×1mL; 校准品(选配):5×1mL;
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000;R2:抗人甘胆酸抗体包被胶乳颗粒、三羟基甲基甲烷缓冲液;质控品/校准品:甘胆酸钠。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量,临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/6/9
生效日期2022/6/9
有效期至2027/6/8
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