| 注册证编号 | 粤械注准20222400741 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层 |
| 产品名称 | 甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1:1×20mL;R2:1×5mL; R1:1×60mL;R2:1×15mL; R1:1×80mL;R2:1×20mL; R1:2×50mL;R2:1×25mL; R1:4×40mL;R2:2×20mL; 质控品（选配）：2×1mL; 校准品（选配）：5×1mL; |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000；R2：抗人甘胆酸抗体包被胶乳颗粒、三羟基甲基甲烷缓冲液；质控品/校准品：甘胆酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/9 |
| 生效日期 | 2022/6/9 |
| 有效期至 | 2027/6/8 |
