| 注册证编号 | 苏械注准20162141374 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康进医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢 |
| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋按产品的功能和结构组成不同分为抗返流A型、抗返流B型、精密C型三种型号；抗返流A型由进液接头、止液开关（夹子）、引流管、悬挂装置、片状单向阀、袋体、排液阀和转换接头组成，其中止液开关和转换接头为选配部件；抗返流B型由进液接头（接头或取样接头）、止液开关（卡片或夹子）、引流管、悬挂装置、挂绳、条状单向阀、袋体、排液阀和转换接头（选配）组成；精密C型由进液接头（取样接头或透气取样接头）、卡片、固定夹（选配）、皮筋（选配）、引流管、保护管、挂钩、挂绳（选配）、滴瓶、透气膜、袋体、连接件、精密计量腔、精密计量腔排液阀、袋体排液阀固定座（选配）、排液阀组成。。其中A型根据袋体额定容量不同分为500mL、750mL、1000mL、1500mL、2000mL，共5种规格；B型根据袋体额定容量不同分为500mL、750mL、1000mL、1500mL、2000mL，共5种规格；C型根据精密计量腔的额定容量和袋体额定容量不同分为200/1500mL、200/2000mL、500/2000mL，共3种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集和储存引流液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2026/9/2 |
