| 注册证编号 | 粤械注准20242400060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.适用于仪器PA120：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 2.适用于仪器PA200：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 3.适用于仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S；PA240、PA240A、PA240C、PA240S：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 抗血清：兔抗人HBP抗体偶联的乳胶颗粒； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L； 3 质控品（选配）：HBP抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液； 4 校准品（选配）：HBP抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液; 5 磁卡：嵌入本批试剂多点定标校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/8 |
| 生效日期 | 2024/1/8 |
| 有效期至 | 2029/1/7 |
