| 注册证编号 | 苏械注准20192021348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：KHZX A-30×3.8、KHZX A-45×3.8、KHZX A-60×3.8、KHZX A-90×3.8、KHZX A-30×4.8、KHZX A-45×4.8、KHZX A-60×4.8、KHZX A-90×4.8、KHZX B-30×3.8、KHZX B-45×3.8、KHZX B-60×3.8、KHZX B-90×3.8、KHZX B-30×4.8、KHZX B-45×4.8、KHZX B-60×4.8、KHZX B-90×4.8、组件：KHZXR A-30×3.8、KHZXR A-45×3.8、KHZXR A-60×3.8、KHZXR A-90×3.8KHZXR A-30×4.8、KHZXR A-45×4.8、KHZXR A-60×4.8、KHZXR A-90×4.8KHZXR B-30×3.8、KHZXR B-45×3.8、KHZXR B-60×3.8、KHZXR B-90×3.8KHZXR B-30×4.8、KHZXR B-45×4.8、KHZXR B-60×4.8、KHZXR B-90×4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型吻合器及组件根据外型分为A、B三种型式，根据有效缝合长度分为30mm、45mm、60mm、90mm四种规格。吻合组件根据手术中缝合长度分为30mm、45mm、60mm、90mm四种规格。根据手术中缝合组织的厚薄，按照吻合钉钉高分为3.8mm和4.8mm两种规格。一次性直线型吻合器及组件（A型）由抵钉座、支架板、击发手柄、关闭手柄、释放扭、固定手柄、组件（推钉片、吻合钉和钉仓）组成。一次性直线型吻合器及组件（B型）由抵钉座、组件夹板、抵钉座夹板、支架、保险块、活动手柄、释放扭、固定手柄和组件（吻合钉、推钉片、钉仓）组成。抵钉座、支架板、组件夹板、抵钉座夹板采用12Cr18Ni9材料制成，击发手柄、关闭手柄、释放扭、固定手柄、支架、保险块、钉仓采用ABS材料制成，推钉片采用PC材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
