| 注册证编号 | 苏械注准20192021061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 产品名称 | 直线切割吻合器及一次性组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身：PCQG-55、PCQG-75一次性刀组件：PCQD-55、PCQD-75一次性钉仓组件：PCQDC-55A、PCQDC-55B、PCQDC-75A、PCQDC-75B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线切割吻合器及一次性组件主要由器身和一次性组件组成。 其中：器身由抵钉座（20Cr13）、钉仓架（20Cr13）、活动手柄（20Cr13）组成，器身根据手术中吻合长度可分为PCQG-55和PCQG-75两种规格；一次性组件分为一次性刀组件和一次性钉仓组件：一次性刀组件主要由切割刀（12Cr18Ni9）、刀组件支架（12Cr18Ni9）、推钮（ABS）、推板导块（ABS）、推钉板（12Cr18Ni9）组成，一次性刀组件根据手术中吻合长度可分为PCQD-55和PCQD-75两种规格；一次性钉仓组件主要由钉仓（PC）、吻合钉（TA2）组成，一次性钉仓组件根据手术中吻合长度和吻合组织的厚薄分为PCQDC-55A、PCQDC-55B、PCQDC-75A和PCQDC-75B四种规格。吻合器器身出厂时为非无菌状态，可重复使用；一次性组件采用辐照灭菌，应无菌，不可重复使用。吻合器器身出厂时不带一次性组件，一次性组件需另配。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。（不适用于肺切除） |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
