| 注册证编号 | 苏械注准20192021071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市微凯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边） |
| 产品名称 | 直线切割吻合器及一次性组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身：WCQG-55、WCQG-75一次性刀组件：WCQD-55、WCQD-75一次性钉仓组件：WCQDC-55A、WCQDC-55B、WCQDC-75A、WCQDC-75B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线切割吻合器及一次性组件主要由器身和一次性组件组成。 其中：器身由抵钉座（20Cr13）、钉仓架（20Cr13）、活动手柄（20Cr13）组成，器身根据手术中吻合长度可分为WCQG-55和WCQG-75两种规格；一次性组件分为一次性刀组件和一次性钉仓组件：一次性刀组件主要由切割刀（12Cr18Ni9）、刀组件支架（12Cr18Ni9）、推钮（ABS）、推板导块（ABS）、推钉板（12Cr18Ni9）组成，一次性刀组件根据手术中吻合长度可分为WCQD-55和WCQD-75两种规格；一次性钉仓组件主要由钉仓（PC）、吻合钉（TA2）组成，一次性钉仓组件根据手术中吻合长度和吻合组织的厚薄分为WCQDC-55A、WCQDC-55B、WCQDC-75A和WCQDC-75B四种规格。吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。吻合器组件更换应方便，定位可靠。钉仓组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件作不少于5次切割吻合，其每次吻合的缝钉应成类“B”字形。吻合器器身出厂时为非无菌状态，可重复使用；一次性组件采用辐照灭菌，应无菌，不可重复使用。吻合器器身出厂时不带一次性组件，一次性组件需另配。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。（不用于肺切除） |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/30 |
| 生效日期 | 2020/3/30 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
